
国家药典委员会秘书长张伟5日说,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右,增订品种800个,修订品种1400个。
张伟在当天举行的国家药典委新闻宣布会上指出,在经过历版药典收载品种大幅增长后,现行版药典已到达基本药物、医保药品全笼罩,能够适应临床用药的需要。2020年版药典提出品种收载适度增长的要求,一是要考虑目录的调整,二是事情基调由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量的提升转变,即不再一味追求数量,而是要越发强调质量。
据了解,新版药典将进一步健全尺度体系,强化药品质量全程管理的理念。张伟就此指出,新版药典完善和富厚药品尺度的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸,实现药品生命周期的质量控制尺度体系。建立横向笼罩中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及尺度物质的质量控制技术要求,纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验要领通则以及指导原则,同时逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则的药品尺度体系。
下一步,国家药典委将建立国家药品尺度的淘汰机制。张伟提出,尺度要“有进有出”,对已经取消药品批准文号、恒久不生产、质量不行控、剂型不合理、稳定性不高的药品尺度“做减法”,从而实现尺度的淘汰,彻底解决药品尺度历史遗留问题。
目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是新中国建立以来的第10版药典。该版中国药典收载药品总数到达5608个,涵盖基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等内容。
国家药典委员会秘书长张伟5日说,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右,增订品种800个,修订品种1400个。
张伟在当天举行的国家药典委新闻宣布会上指出,在经过历版药典收载品种大幅增长后,现行版药典已到达基本药物、医保药品全笼罩,能够适应临床用药的需要。2020年版药典提出品种收载适度增长的要求,一是要考虑目录的调整,二是事情基调由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量的提升转变,即不再一味追求数量,而是要越发强调质量。
据了解,新版药典将进一步健全尺度体系,强化药品质量全程管理的理念。张伟就此指出,新版药典完善和富厚药品尺度的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸,实现药品生命周期的质量控制尺度体系。建立横向笼罩中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及尺度物质的质量控制技术要求,纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验要领通则以及指导原则,同时逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则的药品尺度体系。
下一步,国家药典委将建立国家药品尺度的淘汰机制。张伟提出,尺度要“有进有出”,对已经取消药品批准文号、恒久不生产、质量不行控、剂型不合理、稳定性不高的药品尺度“做减法”,从而实现尺度的淘汰,彻底解决药品尺度历史遗留问题。
目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是新中国建立以来的第10版药典。该版中国药典收载药品总数到达5608个,涵盖基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等内容。