10月13日，国家食品药品监督管理总局官网宣布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的通告》（以下简称《通告》）。
《通告》指出，凭据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定措施（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门，已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构共计619家。经认定的药物临床试验机构，均可以开展人体生物等效性试验。
同时，《通告》明确，注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据负担执法责任。现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。
找出创新“短板”
据了解，2008～2016年美国批准上市275个新药中，同期在中国上市的只有40个。众所周知，药物临床试验作为药物研发的重要环节，投入大、耗时长。临床试验机构的资源相对紧缺已经成为制约我们药品创新生长的一个深条理问题。主要体现在：机构数量少、能力弱、专业人员少，医疗与科研矛盾突出等。
不完全统计数据显示，全国现有各级医疗机构98.9万家，其中二级以上医院凌驾1万家，三级医院2000多家。但是，通过认定的药物临床试验机构仅有以上619家，能够开展Ⅰ期临床试验的机构仅有100余家。医药行业内已经发出集体呼声：“勉励创新，必须解决临床试验的瓶颈问题。”
日前，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》，对革新临床试验管理提出了多项内容，而《通告》在更好地服务以临床价值为导向的药物创新的同时，也是有效落实“申请人主体责任”的重要举措。
国家总局相关领导体现，近年来，在临床试验和临床试验机构管理方面革新力度非常大。例如，将临床试验机构资格认定改为存案管理，勉励社会资本投资设立临床试验机构，完善伦理委员会机制，优化临床试验审查法式，接受境外临床试验数据等政策。
同时，上述革新举措将有效释放临床试验资源，提高医生和医疗机构开展高水平药物临床试验的积极性，将越发有利于�；な苁哉呷ㄒ婧湍�，也将更有效地保证临床数据的真实、完整、规范，从而促进提高临床试验水平，为新药创新和受试者权益�；び炝己玫幕肪�。
强化平台存案
《通告》指出，注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目，在国家总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验存案信息平台进行存案。
本次宣布的《通告》再次强调了“伦理审查”在临床试验过程中的重要性。《通告》明确，药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当切合《涉及人的生物医学研究伦理审查措施》及相关指导原则中的要求、条件和法式，有效�；な苁哉叩娜ㄒ�，并保障其宁静。
记者了解到，药监部门计划通过三年的时间实现动态审批，解决审评时限问题，使有临床需求的产物尽快上市。但临床需求的简化法式，不是一个简单的时间问题，而是法式的解放。国家食品药品监督管理总局药化注册司相关卖力人体现，“将通过加强临床监管、提高申报质量的方式加快速度。”
10月13日，国家食品药品监督管理总局官网宣布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的通告》（以下简称《通告》）。
《通告》指出，凭据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定措施（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门，已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构共计619家。经认定的药物临床试验机构，均可以开展人体生物等效性试验。
同时，《通告》明确，注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据负担执法责任。现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。
找出创新“短板”
据了解，2008～2016年美国批准上市275个新药中，同期在中国上市的只有40个。众所周知，药物临床试验作为药物研发的重要环节，投入大、耗时长。临床试验机构的资源相对紧缺已经成为制约我们药品创新生长的一个深条理问题。主要体现在：机构数量少、能力弱、专业人员少，医疗与科研矛盾突出等。
不完全统计数据显示，全国现有各级医疗机构98.9万家，其中二级以上医院凌驾1万家，三级医院2000多家。但是，通过认定的药物临床试验机构仅有以上619家，能够开展Ⅰ期临床试验的机构仅有100余家。医药行业内已经发出集体呼声：“勉励创新，必须解决临床试验的瓶颈问题。”
日前，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》，对革新临床试验管理提出了多项内容，而《通告》在更好地服务以临床价值为导向的药物创新的同时，也是有效落实“申请人主体责任”的重要举措。
国家总局相关领导体现，近年来，在临床试验和临床试验机构管理方面革新力度非常大。例如，将临床试验机构资格认定改为存案管理，勉励社会资本投资设立临床试验机构，完善伦理委员会机制，优化临床试验审查法式，接受境外临床试验数据等政策。
同时，上述革新举措将有效释放临床试验资源，提高医生和医疗机构开展高水平药物临床试验的积极性，将越发有利于�；な苁哉呷ㄒ婧湍�，也将更有效地保证临床数据的真实、完整、规范，从而促进提高临床试验水平，为新药创新和受试者权益�；び炝己玫幕肪�。
强化平台存案
《通告》指出，注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目，在国家总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验存案信息平台进行存案。
本次宣布的《通告》再次强调了“伦理审查”在临床试验过程中的重要性。《通告》明确，药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当切合《涉及人的生物医学研究伦理审查措施》及相关指导原则中的要求、条件和法式，有效�；な苁哉叩娜ㄒ�，并保障其宁静。
记者了解到，药监部门计划通过三年的时间实现动态审批，解决审评时限问题，使有临床需求的产物尽快上市。但临床需求的简化法式，不是一个简单的时间问题，而是法式的解放。国家食品药品监督管理总局药化注册司相关卖力人体现，“将通过加强临床监管、提高申报质量的方式加快速度。”