首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规正式对外宣布后，“通过的品规是否会享受到医保报销等方面的政策支持？”备受业内外人士关注。日前，记者在国家食品药品监督管理总局召开的“《中国上市药品目录集》及仿制药一致性评价新闻通气会”上找到了答案。
国家食品药品监督管理总局相关人士指出，通过一致性评价的品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿制药一致性评价标识” ；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并负担上市后的相关执法责任。
另外，对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 ；同品种药品通过一致性评价的生产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 ；通过一致性评价药品生产企业的技术革新，在切合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、工业基金等资金支持。
289或如期完成
最新数据显示，截至2018年1月2日，已受理71个品种，其中2012年版《基本药物目录》中化学药品口服固体制剂品种（以下称289品种）共31个，非289品种40个。有3家申报企业的品种为：阿莫西林胶囊/0.25g（289品种）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289品种）、草酸艾司西酞普兰片/10mg（非289品种）。
药审中心相关人士介绍，“目前已完成首轮审评事情的是55个品种。本次已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4个品种（4个品规），非289个基药目录中有9个品种（13个品规）。上述品种的产物说明书、企业研究陈诉、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息果然栏目查询。”
这位人士透露，目前参比制剂存案共计6028条。289品种存案3141条，存案的企业数量695个，拟评价品种251个。BE试验的存案情况来看，一致性评价BE已经存案309个，这些品种如BE进展顺利均将申报一致性评价。此外，部门可豁免体内BE品种、欧美日共线品种也将申报。预计后续申报的品种越来越多，具体数量还需进一步评估。
记者了解到，一致性评价相关政策和技术要求已明朗，审评、检查、检验等事情法式也已明确，一致性评价事情已步入正轨，后续法式将越来越快。在总局党组的领导下，包罗药审中心在内的各单元已经做好了全面进行一致性评价审评等事情的准备，只要企业完成研究并申报，能够在规定的审评时限内完成相关事情。
对于289品种在2018年底是否能完成一致性评价的问题，药审中心相关人士体现，“首要的是明确参比制剂。经前期的事情，289基药品种共467个品规， 其中171个品种231个品规已明确参比制剂 ；109个三改品种共计140个品规的参比制剂也基本明确 ；3个OTC专论活性身分品种共计6个品规无需推荐参比制剂 ；12个国产特有品种的一致性评价方案正在积极研究中，如涉及临床有效性试验或存在特殊情形的，可在2021年底前完成一致性评价 ；此外，289品种中有57个品种可豁免或简化体内BE。企业可凭据品种情况，进行一致性评价研究。对于有明确临床价值的且无企业存案或企业明确放弃的品种，总局将及时宣布相关名单，推动一致性评价事情，保证药品的可及性。”
一致性 ≠一次性
“仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项事情。”有专家体现，监管部门要保证这些通过品种的质量宁静和疗效的稳定性，制止一致性评价变为“一次性”。
实际上，两办印发的《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》对持有人提出了相关要求。通过一致性评价的药品品种的生产企业（持有人），须确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程连续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行连续研究，及时陈诉发生的不良反映，评估风险情况，并提出革新措施。
“一致性评价事情是一项庞大而艰巨的任务，提升仿制药质量与疗效任重而道远。”总局相关卖力人体现，第一，有利于提高药品的有效性。仿制药在保障黎民健康和推动中国医疗卫生事业生长中有着不行替代的作用，但我国仿制药部门品种在质量和疗效上跟原研药还存在一定差异。通过一致性评价事情，可进一步提高仿制药质量，保障黎民用药宁静、有效、可及。第二，有利于降低黎民用药负担，节约医疗用度。仿制药具有价格低廉，可及性高的特点。通过开展一致性评价，实现仿制药和原研药互相替代，能够大大降低老黎民的用药负担，减少医保支出，提高医� ；鸬氖褂眯�。第三，有利于提升医药行业生长质量，进一步推动医药工业国际化。在国际医药市场，我国主要以原料药出口为主，制剂所占比重较小，造成这一现象的重要原因就在于制剂水平相对落后。仿制药一致性评价有助于提高制剂生产水平，助推我国制剂产物走向国际市场。第四，有利于推进供应侧结构性革新。产物质量是供应侧问题，也是结构性问题。通过仿制药质量和疗效一致性评价，将推动药品生产领域的结构性革新，淘汰落后产能，最终提高仿制药的竞争力。
记者也了解到，日前国家食品药品监督管理总局已经向工业和信息化部、人力资源和社会保障部、国家卫生计生委等相关部门通报了近期审核通过一批一致性评价申请，并对外宣布的事情进展，相关部门也将凭据各自的职能做好对通过一致性评价品种的后续配套勉励措施。
首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规正式对外宣布后，“通过的品规是否会享受到医保报销等方面的政策支持？”备受业内外人士关注。日前，记者在国家食品药品监督管理总局召开的“《中国上市药品目录集》及仿制药一致性评价新闻通气会”上找到了答案。
国家食品药品监督管理总局相关人士指出，通过一致性评价的品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿制药一致性评价标识” ；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并负担上市后的相关执法责任。
另外，对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用 ；同品种药品通过一致性评价的生产企业到达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 ；通过一致性评价药品生产企业的技术革新，在切合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、工业基金等资金支持。
289或如期完成
最新数据显示，截至2018年1月2日，已受理71个品种，其中2012年版《基本药物目录》中化学药品口服固体制剂品种（以下称289品种）共31个，非289品种40个。有3家申报企业的品种为：阿莫西林胶囊/0.25g（289品种）、苯磺酸氨氯地平片/5mg（289品种）、草酸艾司西酞普兰片/10mg（非289品种）。
药审中心相关人士介绍，“目前已完成首轮审评事情的是55个品种。本次已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4个品种（4个品规），非289个基药目录中有9个品种（13个品规）。上述品种的产物说明书、企业研究陈诉、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息果然栏目查询。”
这位人士透露，目前参比制剂存案共计6028条。289品种存案3141条，存案的企业数量695个，拟评价品种251个。BE试验的存案情况来看，一致性评价BE已经存案309个，这些品种如BE进展顺利均将申报一致性评价。此外，部门可豁免体内BE品种、欧美日共线品种也将申报。预计后续申报的品种越来越多，具体数量还需进一步评估。
记者了解到，一致性评价相关政策和技术要求已明朗，审评、检查、检验等事情法式也已明确，一致性评价事情已步入正轨，后续法式将越来越快。在总局党组的领导下，包罗药审中心在内的各单元已经做好了全面进行一致性评价审评等事情的准备，只要企业完成研究并申报，能够在规定的审评时限内完成相关事情。
对于289品种在2018年底是否能完成一致性评价的问题，药审中心相关人士体现，“首要的是明确参比制剂。经前期的事情，289基药品种共467个品规， 其中171个品种231个品规已明确参比制剂 ；109个三改品种共计140个品规的参比制剂也基本明确 ；3个OTC专论活性身分品种共计6个品规无需推荐参比制剂 ；12个国产特有品种的一致性评价方案正在积极研究中，如涉及临床有效性试验或存在特殊情形的，可在2021年底前完成一致性评价 ；此外，289品种中有57个品种可豁免或简化体内BE。企业可凭据品种情况，进行一致性评价研究。对于有明确临床价值的且无企业存案或企业明确放弃的品种，总局将及时宣布相关名单，推动一致性评价事情，保证药品的可及性。”
一致性 ≠一次性
“仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项事情。”有专家体现，监管部门要保证这些通过品种的质量宁静和疗效的稳定性，制止一致性评价变为“一次性”。
实际上，两办印发的《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》对持有人提出了相关要求。通过一致性评价的药品品种的生产企业（持有人），须确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程连续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行连续研究，及时陈诉发生的不良反映，评估风险情况，并提出革新措施。
“一致性评价事情是一项庞大而艰巨的任务，提升仿制药质量与疗效任重而道远。”总局相关卖力人体现，第一，有利于提高药品的有效性。仿制药在保障黎民健康和推动中国医疗卫生事业生长中有着不行替代的作用，但我国仿制药部门品种在质量和疗效上跟原研药还存在一定差异。通过一致性评价事情，可进一步提高仿制药质量，保障黎民用药宁静、有效、可及。第二，有利于降低黎民用药负担，节约医疗用度。仿制药具有价格低廉，可及性高的特点。通过开展一致性评价，实现仿制药和原研药互相替代，能够大大降低老黎民的用药负担，减少医保支出，提高医� ；鸬氖褂眯�。第三，有利于提升医药行业生长质量，进一步推动医药工业国际化。在国际医药市场，我国主要以原料药出口为主，制剂所占比重较小，造成这一现象的重要原因就在于制剂水平相对落后。仿制药一致性评价有助于提高制剂生产水平，助推我国制剂产物走向国际市场。第四，有利于推进供应侧结构性革新。产物质量是供应侧问题，也是结构性问题。通过仿制药质量和疗效一致性评价，将推动药品生产领域的结构性革新，淘汰落后产能，最终提高仿制药的竞争力。
记者也了解到，日前国家食品药品监督管理总局已经向工业和信息化部、人力资源和社会保障部、国家卫生计生委等相关部门通报了近期审核通过一批一致性评价申请，并对外宣布的事情进展，相关部门也将凭据各自的职能做好对通过一致性评价品种的后续配套勉励措施。