中药注射剂宁静再评价 ，2018年有望落地！这项事情始于9年前 ，有迹象表明 ，今年会有大突破 。先看一下时间轴：
▍9年的进度条
2009年7月16日 ，原国家食药监局宣布《关于做好中药注射剂宁静性再评价事情的通知》等文件 ，中药注射剂再评价全面启动 ，但……
2016年2月22日 ，国办印发《中医药生长战略规划纲要（2016-2030年）》 。
文件中提到 ，未来十五年中医药生长的重点任务之一是完善中医药科研评价体系 。
2017年2月27日 ，在国新办宣布会上 ，毕井泉局长体现在2017年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的要领 ，启动中药注射剂药品宁静性、有效性的再评价事情 。
2017年10月9日 ，在总局的新闻宣布会 ，吴浈副局长在谈到 ，国家对中药注射剂宁静进行再评价的方案已经开端形成 ，但是现在还在业内讨论 ，近期可能会征求意见 ，下一步将制定具体的评价要领 。
这个方案今年会不会宣布 ，推测可能性很大 。
▍评价宁静和有效性 ，难度很大
中药注射剂最早历史可以追溯到1941年的特殊时期 ，目前有一百多种中药注射剂 ，大多获批于1985年之前 ，临床有效性数据严重不足 。权威数据显示 ，历年来中药注射剂不良反映案例居高不下 ，显示出宁静性值得担忧 。
其宁静性再评价事情非常须要 ，但难度很大 。
正如吴浈副局长所言 ，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
所以如何进行再评价 ，要领上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。中药注射剂不仅要评价宁静性 ，还要评价有效性 ，有效性是药品的基础属性 ，如果没有效这个药品就没有价值 。
▍2018 ，哪些产物会被淘汰
另外 ，还有个动力的问题 。如果药企耗资几百上千万 ，做出的临床试验证实本企业的中药注射剂不宁静、无价值 ，很难想象有药企会愿意会主动做这项事情 。没有参比制剂 ，没有明确尺度 ，可能是中药注射剂宁静再评价最大的难点 。
如果今年开始 ，对于以中药注射剂为主营产物的企业来说 ，可能会造成一定的风险 。一旦宁静性评价没有通过 ，产物被淘汰后 ，这家药企也就完了 。
不外从另一个角度看 ，也会有一部门药企会盼着评价尽快开展 ，这是个去伪存真、塑造精品的过程 。
中药注射剂宁静再评价 ，2018年有望落地！这项事情始于9年前 ，有迹象表明 ，今年会有大突破 。先看一下时间轴：
▍9年的进度条
2009年7月16日 ，原国家食药监局宣布《关于做好中药注射剂宁静性再评价事情的通知》等文件 ，中药注射剂再评价全面启动 ，但……
2016年2月22日 ，国办印发《中医药生长战略规划纲要（2016-2030年）》 。
文件中提到 ，未来十五年中医药生长的重点任务之一是完善中医药科研评价体系 。
2017年2月27日 ，在国新办宣布会上 ，毕井泉局长体现在2017年要探索注射剂质量和疗效一致性评价的要领 ，启动中药注射剂药品宁静性、有效性的再评价事情 。
2017年10月9日 ，在总局的新闻宣布会 ，吴浈副局长在谈到 ，国家对中药注射剂宁静进行再评价的方案已经开端形成 ，但是现在还在业内讨论 ，近期可能会征求意见 ，下一步将制定具体的评价要领 。
这个方案今年会不会宣布 ，推测可能性很大 。
▍评价宁静和有效性 ，难度很大
中药注射剂最早历史可以追溯到1941年的特殊时期 ，目前有一百多种中药注射剂 ，大多获批于1985年之前 ，临床有效性数据严重不足 。权威数据显示 ，历年来中药注射剂不良反映案例居高不下 ，显示出宁静性值得担忧 。
其宁静性再评价事情非常须要 ，但难度很大 。
正如吴浈副局长所言 ，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
所以如何进行再评价 ，要领上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。中药注射剂不仅要评价宁静性 ，还要评价有效性 ，有效性是药品的基础属性 ，如果没有效这个药品就没有价值 。
▍2018 ，哪些产物会被淘汰
另外 ，还有个动力的问题 。如果药企耗资几百上千万 ，做出的临床试验证实本企业的中药注射剂不宁静、无价值 ，很难想象有药企会愿意会主动做这项事情 。没有参比制剂 ，没有明确尺度 ，可能是中药注射剂宁静再评价最大的难点 。
如果今年开始 ，对于以中药注射剂为主营产物的企业来说 ，可能会造成一定的风险 。一旦宁静性评价没有通过 ，产物被淘汰后 ，这家药企也就完了 。
不外从另一个角度看 ，也会有一部门药企会盼着评价尽快开展 ，这是个去伪存真、塑造精品的过程 。