国家药监局网站近日宣布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案回复的函》。
针对丁列明委员提出的《关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》 ，国家药监局体现 ，下一步将连续关注精准医学工业的生长 ，进一步完善事情机制 ，不停提升生物医药新技术产物的审评能力建设和技术规范研究 ，加快相关产物的审评审批事情 ，推动精准医学工业的连续健康生长 ，满足人民群众用药需求。
近年来 ，国内外以细胞和基因治疗为代表的精准医疗工业生长迅速 ，新技术、新应用、新结果快速涌现 ，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力。
《回复》指出 ，为规范和推动我国细胞和基因治疗等精准医学产物的研发和注册申报 ，自2019年开始 ，国家药监局连续开展包罗肿瘤主动免疫治疗产物在内的生物医药新技术产物的监管科学和评价体系研究。经过广泛调研和专家研讨 ，宣布了免疫细胞治疗产物、溶瘤病毒、基因治疗等产物研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南 ，并于2023年4月宣布《肿瘤主动免疫治疗产物临床试验技术指导原则》。
截至目前 ，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产物开展临床试验 ，其中包罗多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产物。国家药监局将通过监管科学研究 ，综合考虑肿瘤主动免疫治疗产物工业化过程中对技术审评尺度的监管需求 ，结合自身事情实际和前沿技术进展 ，预判工业生长趋势 ，掌握好研究事情的提前量和冗余度 ，继续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作交流 ，加快完善肿瘤主动免疫治疗产物在内的精准医学产物的技术评价体系 ，推动相关产物的研发和注册申报。
另外 ，国家药监局提前结构组织研究 ，注重审评尺度研究与产物特点相结合 ，针对个体化治疗药物 ，国家药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。审评团队针对该类产物的质量控制、宁静风险管理等重点难点问题进行了深入讨论 ，践行以患者为核心、以临床价值为导向的审评理念 ，从患者的临床需求出发 ，并在审评过程中主动与研发团队就相关技术问题充实相同。
（文章来源：人民网）
国家药监局网站近日宣布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案回复的函》。
针对丁列明委员提出的《关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》 ，国家药监局体现 ，下一步将连续关注精准医学工业的生长 ，进一步完善事情机制 ，不停提升生物医药新技术产物的审评能力建设和技术规范研究 ，加快相关产物的审评审批事情 ，推动精准医学工业的连续健康生长 ，满足人民群众用药需求。
近年来 ，国内外以细胞和基因治疗为代表的精准医疗工业生长迅速 ，新技术、新应用、新结果快速涌现 ，在恶性肿瘤、再生医学等多种疾病领域显示出巨大的应用潜力。
《回复》指出 ，为规范和推动我国细胞和基因治疗等精准医学产物的研发和注册申报 ，自2019年开始 ，国家药监局连续开展包罗肿瘤主动免疫治疗产物在内的生物医药新技术产物的监管科学和评价体系研究。经过广泛调研和专家研讨 ，宣布了免疫细胞治疗产物、溶瘤病毒、基因治疗等产物研发相关的药学、非临床和临床试验技术指南 ，并于2023年4月宣布《肿瘤主动免疫治疗产物临床试验技术指导原则》。
截至目前 ，国家药监局已批准100余个细胞和基因治疗产物开展临床试验 ，其中包罗多种技术路线的个体化肿瘤主动免疫治疗产物。国家药监局将通过监管科学研究 ，综合考虑肿瘤主动免疫治疗产物工业化过程中对技术审评尺度的监管需求 ，结合自身事情实际和前沿技术进展 ，预判工业生长趋势 ，掌握好研究事情的提前量和冗余度 ，继续加强并扩大与国内科研院所、研发企业、医疗机构和行业协会等的合作交流 ，加快完善肿瘤主动免疫治疗产物在内的精准医学产物的技术评价体系 ，推动相关产物的研发和注册申报。
另外 ，国家药监局提前结构组织研究 ，注重审评尺度研究与产物特点相结合 ，针对个体化治疗药物 ，国家药监局药审中心组建了由生物制品临床、生物制品药学、化药药学、药理毒理等专业组成的审评团队。审评团队针对该类产物的质量控制、宁静风险管理等重点难点问题进行了深入讨论 ，践行以患者为核心、以临床价值为导向的审评理念 ，从患者的临床需求出发 ，并在审评过程中主动与研发团队就相关技术问题充实相同。
（文章来源：人民网）