新年伊始，集中带量采购依然是新医改尤其是以医保为主线的“三医联动”革新的重要抓手。2021年1月底宣布的《关于推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展的意见》（国办〔2021〕2号文）（下称“2号文”），标志着集中带量采购经历了国家组织联采的探索及各省地市的省际联盟、省级集采、市级联盟、市级集采等广泛试点后，进入到新的阶段，2022年，正是要害实施期。
从“探索和试点”，到“常态化与制度化开展”
2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》审议通过，拉开了我国药品集中采购新阶段的序幕。2019年，国家医保局积极开展“4+7”试点和“扩围”25个品种的两轮集中带量采购；2020年，进行第二批32个、第三批55个产物的集中带量采购；2021年1月，国务院常务会议进一步部署要求推动药品集中采购常态化制度化。2号文就是在此配景下出台的——从国家层面对前期国家医保局和各地带量采购探索和试点的经验进行总结，对下一步国家联采和地方带量集中采购的笼罩范围、采购规则、保障措施、配套政策、组织保障等提出新的规范性要求。
需要重点说明的是，2号文是对《关于完善公立医院药品集中采购事情的指导意见》（国办发〔2015〕7号）及《关于落实完善公立医院药品集中采购事情指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）中提出的“分类采购、分步实施”的进一步完善与深化。
2号文下发后，国家医保局分别于去年2月、6月启动第四、五批国家药品联采（分别涉及45个、61个产物）；当年11月启动第六批胰岛素专项采购（涉及产物16个）。六批七轮的国采共涉及产物234个。有报道称，平均降价幅度大于50%，最大降价幅度凌驾99%。针对过去制约集中采购的 “结账、数量、进院、使用” 四个痛点，接纳了新的规范要求和要领，收到良好的降价效果。
国家医保局经历三年探索，联采规则不停完善和迭代。如从独家中选到多家中��；建立了50%降幅、1.8倍限价、0.10元入围等规则；按中选价格崎岖顺位选择市场等，国家组织带量采购的规则基本形成。
在《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）中，针对于医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、价格垄断、不正当价格行为、违规投标、恶意违反合同约定等有悖老实信用的行为提出严格要求。之后，《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号）挂网。截至2020年12月31日，各省市全部下发相关文件。2021年4月，浙江省药械中心宣布《关于我省医药价格和招采失信品级评价结果的通报》中，还运用信用评价的新规则对某企业的信用做出了“严重”的评价，取消其挂网资格，标志着新制度进入实施阶段。目前，国家医保局网站已经宣布的失信企业凌驾20家。
在去年9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》（国办发〔2021〕36号）中，勾画了我国未来五年医保革新重点，提出常态化制度化实施国家组织集中带量采购，连续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围；强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地域联盟采购相互配合、协同推进的事情格式等要求�；姑魅妨思傻牡慕攘炕副辍�2025年，各�。ㄇ⑹校┕液褪〖都写坎晒阂┢方鸲睢�90%，品种数≥500个；医用耗材金额≥80%，品种数≥5类。
2021年10月，《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制革新的实施意见》（国医改发〔2021〕2号）出台后，对于集采的要求细化为“2022年底前采购药品通用名数凌驾300个；到“十四五”末，凌驾500个；每年各省至少开展或加入联盟的药品、耗材集中带量采购各1次；集中采购信息必须及时上传国家医保信息系统等。
新阶段，新规范
贯彻落实2号文，到目前为止，已经形成不少于十八个省际联盟采购组织；完善省级平台阳光挂网采购制度，规范挂网撤网规则，促进信息联动，逐步实现公立医疗机构全部从省级平台采购所需药品和医用耗材；落实医保资金结余留用政策，激励医疗机构和医务人员合理使用中选产物，已出台文件的省份到达十余个。
综合去年以来国家关于集采的相关要求，可以将新规范概况为以下要害词：带量采购、政府组织、联盟采购、应采尽采、一品一策、三级操作、统一平台、规范分组、剂型合并、适应症或功效主治相似合并、质量优先、价格公允、通用名支付、优先超量使用、信息共享、信用评价等。
1、要害词--带量采购
“带量采购”的本质是以量搏价，量大价格低，量小价格高，款价结合，显然不是2号文首次提出，但五年来实施效果各地不平衡。
近三年来，国家医保部门接纳“国家组织、联盟采购、平台操作”的思路，从量简直定、方式的选用、进院使用结算、激励和监督管理等重点环节入手，解决了此前一些恒久诟病的问题，使“带量采购”真正落地，在降低中选价格方面发挥了真正作用。
2、要害词--应采尽采
2号文提出“重点对于临床用量较大、采购金额较高的医保产物按类别进行集中带量采购。逐步笼罩国内上市的临床必须、质量可靠的种种药品，做到应采尽采”。结合国家医保局近期宣布的各项文件，可以把“应采尽采”理解为，到2025年占用医�；�90%的全部药品和80%的全部耗材都将纳入集中带量采购范围。这是一个立足于“医保战略性购置”的制度性部署，较之前全部公立医院品种纳入集中采购更精准、更易于操作。
未来2～3年，随着更多品种进入带量采购范围，产物格式将发生巨变。
3、要害词--联盟采购
从目前全国集中带量采购的试点看，联盟采购的方式有国家采购联盟，如国家六批药品联采、两批高值医用耗材联采等；省际采购联盟，如京津冀采购联盟、陕西省际联盟、河南省际联盟等；省际地市采购联盟，如三明联盟；省内地市采购联盟，如山东、山西、安徽、江苏地市联盟等。在政策的勉励和引导下，未来或许会泛起差异级、更多数量的联盟采购，探索出更多类型的联盟新形式。
4、要害词--统一规则
近两年，各省、地市的药品带量采购从差异的维度开始试点，方式要领各不相同，主要体现在评价要领、量简直定、中选规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面，医药企业应接不暇。
2号文针对上述问题，做出统一要求，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购；对一致性评价尚未笼罩的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不凌驾2个；将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的差异剂型、规格、包装及其采购量合并；探索对适应症或功效主治相似的差异通用名药品合并开展集中带量采购等。
同时还提出，加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、事情流程和药品挂网撤网尺度，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息尺度。
5、要害词--三级操作
“三级操作”是指：国家、省、地市各司其职，分工卖力。即国家组织对部门通过一致性评价的药品开展集中带量采购，凭据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购事情。各�。ㄗ灾吻⒅毕绞校┒员厩蚰诔易橹写坎晒悍段б酝獾囊┢范懒⒒蛴肫渌》葑槌闪丝辜写坎晒�，并指导具备条件的地市级统筹地域开展采购事情。地市级统筹地域应凭据所在�。ㄗ灾吻⒅毕绞校┎渴�，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地域组成联盟开展集中带量采购。
6、要害词--价格公允
2号文在中选规则条款中明确提出：通过质量和价格竞争发生中选企业和中选价格；同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。价格“公允”这一提法，在过去多年药品集中采购的文件中还是第一次泛起，1月15日国务院常务会议上进一步提出“集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润”的要求。虽然目前关于价格“公允合理”没有详细的说明，但是参照2020年11月国家医疗保障局价格与招标指导中心宣布的《医药价格和招采信用评价的操作规范》《医药价格和招采信用评价的裁量基准》中关于“价格异常”的描述，可以更准确地进行理解。
可以预判的是，未来集中采购不会唯价格论。从2021年第一批到第三批国采品种的续标可以视察到，规则变得越发温和，部门产物的价格泛起了回升。
新年伊始，集中带量采购依然是新医改尤其是以医保为主线的“三医联动”革新的重要抓手。2021年1月底宣布的《关于推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展的意见》（国办〔2021〕2号文）（下称“2号文”），标志着集中带量采购经历了国家组织联采的探索及各省地市的省际联盟、省级集采、市级联盟、市级集采等广泛试点后，进入到新的阶段，2022年，正是要害实施期。
从“探索和试点”，到“常态化与制度化开展”
2018年11月，《国家组织药品集中采购试点方案》审议通过，拉开了我国药品集中采购新阶段的序幕。2019年，国家医保局积极开展“4+7”试点和“扩围”25个品种的两轮集中带量采购；2020年，进行第二批32个、第三批55个产物的集中带量采购；2021年1月，国务院常务会议进一步部署要求推动药品集中采购常态化制度化。2号文就是在此配景下出台的——从国家层面对前期国家医保局和各地带量采购探索和试点的经验进行总结，对下一步国家联采和地方带量集中采购的笼罩范围、采购规则、保障措施、配套政策、组织保障等提出新的规范性要求。
需要重点说明的是，2号文是对《关于完善公立医院药品集中采购事情的指导意见》（国办发〔2015〕7号）及《关于落实完善公立医院药品集中采购事情指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）中提出的“分类采购、分步实施”的进一步完善与深化。
2号文下发后，国家医保局分别于去年2月、6月启动第四、五批国家药品联采（分别涉及45个、61个产物）；当年11月启动第六批胰岛素专项采购（涉及产物16个）。六批七轮的国采共涉及产物234个。有报道称，平均降价幅度大于50%，最大降价幅度凌驾99%。针对过去制约集中采购的 “结账、数量、进院、使用” 四个痛点，接纳了新的规范要求和要领，收到良好的降价效果。
国家医保局经历三年探索，联采规则不停完善和迭代。如从独家中选到多家中��；建立了50%降幅、1.8倍限价、0.10元入围等规则；按中选价格崎岖顺位选择市场等，国家组织带量采购的规则基本形成。
在《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）中，针对于医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、价格垄断、不正当价格行为、违规投标、恶意违反合同约定等有悖老实信用的行为提出严格要求。之后，《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59号）挂网。截至2020年12月31日，各省市全部下发相关文件。2021年4月，浙江省药械中心宣布《关于我省医药价格和招采失信品级评价结果的通报》中，还运用信用评价的新规则对某企业的信用做出了“严重”的评价，取消其挂网资格，标志着新制度进入实施阶段。目前，国家医保局网站已经宣布的失信企业凌驾20家。
在去年9月印发的《“十四五”全民医疗保障规划》（国办发〔2021〕36号）中，勾画了我国未来五年医保革新重点，提出常态化制度化实施国家组织集中带量采购，连续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围；强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地域联盟采购相互配合、协同推进的事情格式等要求�；姑魅妨思傻牡慕攘炕副辍�2025年，各�。ㄇ⑹校┕液褪〖都写坎晒阂┢方鸲睢�90%，品种数≥500个；医用耗材金额≥80%，品种数≥5类。
2021年10月，《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制革新的实施意见》（国医改发〔2021〕2号）出台后，对于集采的要求细化为“2022年底前采购药品通用名数凌驾300个；到“十四五”末，凌驾500个；每年各省至少开展或加入联盟的药品、耗材集中带量采购各1次；集中采购信息必须及时上传国家医保信息系统等。
新阶段，新规范
贯彻落实2号文，到目前为止，已经形成不少于十八个省际联盟采购组织；完善省级平台阳光挂网采购制度，规范挂网撤网规则，促进信息联动，逐步实现公立医疗机构全部从省级平台采购所需药品和医用耗材；落实医保资金结余留用政策，激励医疗机构和医务人员合理使用中选产物，已出台文件的省份到达十余个。
综合去年以来国家关于集采的相关要求，可以将新规范概况为以下要害词：带量采购、政府组织、联盟采购、应采尽采、一品一策、三级操作、统一平台、规范分组、剂型合并、适应症或功效主治相似合并、质量优先、价格公允、通用名支付、优先超量使用、信息共享、信用评价等。
1、要害词--带量采购
“带量采购”的本质是以量搏价，量大价格低，量小价格高，款价结合，显然不是2号文首次提出，但五年来实施效果各地不平衡。
近三年来，国家医保部门接纳“国家组织、联盟采购、平台操作”的思路，从量简直定、方式的选用、进院使用结算、激励和监督管理等重点环节入手，解决了此前一些恒久诟病的问题，使“带量采购”真正落地，在降低中选价格方面发挥了真正作用。
2、要害词--应采尽采
2号文提出“重点对于临床用量较大、采购金额较高的医保产物按类别进行集中带量采购。逐步笼罩国内上市的临床必须、质量可靠的种种药品，做到应采尽采”。结合国家医保局近期宣布的各项文件，可以把“应采尽采”理解为，到2025年占用医�；�90%的全部药品和80%的全部耗材都将纳入集中带量采购范围。这是一个立足于“医保战略性购置”的制度性部署，较之前全部公立医院品种纳入集中采购更精准、更易于操作。
未来2～3年，随着更多品种进入带量采购范围，产物格式将发生巨变。
3、要害词--联盟采购
从目前全国集中带量采购的试点看，联盟采购的方式有国家采购联盟，如国家六批药品联采、两批高值医用耗材联采等；省际采购联盟，如京津冀采购联盟、陕西省际联盟、河南省际联盟等；省际地市采购联盟，如三明联盟；省内地市采购联盟，如山东、山西、安徽、江苏地市联盟等。在政策的勉励和引导下，未来或许会泛起差异级、更多数量的联盟采购，探索出更多类型的联盟新形式。
4、要害词--统一规则
近两年，各省、地市的药品带量采购从差异的维度开始试点，方式要领各不相同，主要体现在评价要领、量简直定、中选规则、限价、议价、分层、分组、配送、医保支付、结算等方面，医药企业应接不暇。
2号文针对上述问题，做出统一要求，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购；对一致性评价尚未笼罩的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不凌驾2个；将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的差异剂型、规格、包装及其采购量合并；探索对适应症或功效主治相似的差异通用名药品合并开展集中带量采购等。
同时还提出，加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、事情流程和药品挂网撤网尺度，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息尺度。
5、要害词--三级操作
“三级操作”是指：国家、省、地市各司其职，分工卖力。即国家组织对部门通过一致性评价的药品开展集中带量采购，凭据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购事情。各�。ㄗ灾吻⒅毕绞校┒员厩蚰诔易橹写坎晒悍段б酝獾囊┢范懒⒒蛴肫渌》葑槌闪丝辜写坎晒�，并指导具备条件的地市级统筹地域开展采购事情。地市级统筹地域应凭据所在�。ㄗ灾吻⒅毕绞校┎渴�，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地域组成联盟开展集中带量采购。
6、要害词--价格公允
2号文在中选规则条款中明确提出：通过质量和价格竞争发生中选企业和中选价格；同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。价格“公允”这一提法，在过去多年药品集中采购的文件中还是第一次泛起，1月15日国务院常务会议上进一步提出“集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润”的要求。虽然目前关于价格“公允合理”没有详细的说明，但是参照2020年11月国家医疗保障局价格与招标指导中心宣布的《医药价格和招采信用评价的操作规范》《医药价格和招采信用评价的裁量基准》中关于“价格异常”的描述，可以更准确地进行理解。
可以预判的是，未来集中采购不会唯价格论。从2021年第一批到第三批国采品种的续标可以视察到，规则变得越发温和，部门产物的价格泛起了回升。