1月27日 ，国家药监局宣布《2021年度医疗器械注册事情陈诉》（以下简称《陈诉》）。《陈诉》显示 ，2021年 ，国家药监局批准35个创新医疗器械上市 ，相比2020年增加35% ；应急审批14个新冠病毒检测试剂 ；批准首次注册1710项 ，与2020年相比增加8.8%。
凭据《陈诉》 ，2021年国家药监局继续做好新冠肺炎疫情防控应急审批事情 ，全年共批准14个新冠病毒检测试剂。截至2021年底 ，我国累计批准新冠病毒检测试剂68个 ，产能到达5130.6万人份/天 ，为常态化疫情防控提供了有力保障。同时 ，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估事情 ，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
《陈诉》指出 ，2021年医疗器械注册管理规则体系新框架逐步构建完成。随着新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）宣布实施 ，国家药监局吸纳审评审批制度革新结果 ，全面落实医疗器械注册人制度、科学设置评价要求、勉励创新生长 ，从申报资料要求、法式、操作规范等方面进行了详细规定 ，宣布《医疗器械注册与存案管理措施》《体外诊断试剂注册与存案管理措施》《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的通告》等 ，逐一落实新修订《条例》注册管理要求。
与此同时 ，国家药监局连续勉励医疗器械高质量生长 ，批准冠脉血流储蓄分数计算软件等35个创新医疗器械上市 ；凭据优先医疗器械审批法式 ，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市 ；建立生物质料创新合作平台 ，配合工信部门启感人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅事情 ，建立主文档挂号制度 ，加速推进新质料、新技术、新产物上市 ；继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设 ；优化药械组合产物上市证明要求 ，加快有临床价值的药械组合产物上市法式。
《陈诉》显示 ，国家药监局着力夯实医疗器械注册管理基础 ，尺度体系连续健全 ，分类命名事情越发有效 ，唯一标识事情稳步推进 ，分中心建设取得实质进展 ，规范统一技术审查尺度。同时 ，连续做好医疗器械注册规则培训 ，启动规则制度研究 ，连续推进监管科学研究 ，深入开展国际交流合作 ，切实强化医疗器械注册管理能力建设。
2021年 ，国家药监局加强医疗器械注册监督管理 ，开展第一类医疗器械存案清理规范事情 ，强化临床试验管理 ，部署开展第二类医疗器械清理规范事情。凭据《陈诉》 ，2021年共批准医疗器械首次注册、延续注册和变换注册11314项 ，与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。其中 ，首次注册1710项 ，与2020年相比增加8.8%。
1月27日 ，国家药监局宣布《2021年度医疗器械注册事情陈诉》（以下简称《陈诉》）。《陈诉》显示 ，2021年 ，国家药监局批准35个创新医疗器械上市 ，相比2020年增加35% ；应急审批14个新冠病毒检测试剂 ；批准首次注册1710项 ，与2020年相比增加8.8%。
凭据《陈诉》 ，2021年国家药监局继续做好新冠肺炎疫情防控应急审批事情 ，全年共批准14个新冠病毒检测试剂。截至2021年底 ，我国累计批准新冠病毒检测试剂68个 ，产能到达5130.6万人份/天 ，为常态化疫情防控提供了有力保障。同时 ，启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估事情 ，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。
《陈诉》指出 ，2021年医疗器械注册管理规则体系新框架逐步构建完成。随着新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）宣布实施 ，国家药监局吸纳审评审批制度革新结果 ，全面落实医疗器械注册人制度、科学设置评价要求、勉励创新生长 ，从申报资料要求、法式、操作规范等方面进行了详细规定 ，宣布《医疗器械注册与存案管理措施》《体外诊断试剂注册与存案管理措施》《关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的通告》等 ，逐一落实新修订《条例》注册管理要求。
与此同时 ，国家药监局连续勉励医疗器械高质量生长 ，批准冠脉血流储蓄分数计算软件等35个创新医疗器械上市 ；凭据优先医疗器械审批法式 ，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市 ；建立生物质料创新合作平台 ，配合工信部门启感人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅事情 ，建立主文档挂号制度 ，加速推进新质料、新技术、新产物上市 ；继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设 ；优化药械组合产物上市证明要求 ，加快有临床价值的药械组合产物上市法式。
《陈诉》显示 ，国家药监局着力夯实医疗器械注册管理基础 ，尺度体系连续健全 ，分类命名事情越发有效 ，唯一标识事情稳步推进 ，分中心建设取得实质进展 ，规范统一技术审查尺度。同时 ，连续做好医疗器械注册规则培训 ，启动规则制度研究 ，连续推进监管科学研究 ，深入开展国际交流合作 ，切实强化医疗器械注册管理能力建设。
2021年 ，国家药监局加强医疗器械注册监督管理 ，开展第一类医疗器械存案清理规范事情 ，强化临床试验管理 ，部署开展第二类医疗器械清理规范事情。凭据《陈诉》 ，2021年共批准医疗器械首次注册、延续注册和变换注册11314项 ，与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。其中 ，首次注册1710项 ，与2020年相比增加8.8%。